产品注册及检测程序

2007-12-16 15:58 221

  欧盟REACH法规将对其市场上经常流通的约3万种化工产品及其下游的纺织、机电、轻工、制药、能源等500多万种制成品全部纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。其中,欧盟自己生产的、用于出口的和从国外进口的所有化工及其下游制品也都必须进行注册并通过检测,符合健康与环保标准后才能在欧盟市场销售。
  按照欧盟REACH法规要求,凡涉及化学成分的产品在进入欧盟市场时必须经过如下三个环节:
  第一,化学品登记注册。对现在正广泛使用和新发明的化学品,只要其产量或一次进口量超过1吨,其生产商或进口商均需收集和报告其与化学品有关的技术数据,包括该化学品的物理及化学性质、各种参数、在产业链上不同环节的流向和用途等,并通知政府主管机构。政府主管部门将把上述信息输入REACH中央数据库进行注册,颁发一个注册号并对已注册物质中需进行特别关注的事项和特性进行实地考察和自动筛选。由于注册过程比较复杂,因而申请方获得注册号需要一定的时间,此项工作刚刚开始,效率如何尚待观察。
  第二,化学品物质检测。欧盟责成欧洲化学品管理局按不同物质制定符合该物质特性的检测标准,认真审查企业或进出口商提供的数据。对产量或进口量超过100吨的化学物质,生产商或进口商需向主管机构提交能获得的有关该物质的全部信息,对于被要求进一步做检测试验的物质,必须在欧盟认可的GLP(良好试验规范)实验室里进行检测并提交检测报告,主管机构将在对企业或进出口商提交的信息和检测计划进行评估后,决定是否采取下一步措施。如对降解速度慢并可能在自然环境中累积的、或具有基因诱变或剧毒等危险特性的化学品,即使其生产量或进口量低于100吨,生产商也应测试产品对人体和环境的长期影响。欧盟相关环保、卫生等主管机构也应对其进行评估,并可要求企业或进出口商进行额外检测、提供更多信息,以便欧盟管理机构根据注册资料进行评估并决定相应的安全管理措施。 
  第三,化学品销售许可。在申请销售许可时,生产商和进口商可联合提交化学品检测结果,也可申请对同组物质的通用使用许可。在此情况下,主管机构除要求申请者提供可靠的数据以便做出决定外,一般不要求进行进一步测试。对可能引起极大关注的化学物质或其成分,如致癌、诱导基因突变或对生殖有害的物质,政府主管机构要对其按某一用途的使用方式给予具体授权。上述授权应在风险评估的基础上开展,而风险评估应涉及该化学物质的整个生命周期,并考虑其具体用途。在基本数据和实验数据都完整的情况下,由欧盟授权允许该企业或进出口商在欧盟市场销售这种化学品。
  此外,欧盟REACH法规在责任分担上进行了重要调整,过去由政府承担的化学品安全责任,现在要求企业或进出口商自行承担,包括与其产品安全相关的责任。化学品制造商或进口商必须负责收集相关化学品的数据,进行安全与环保评估,并分析按指定方式使用有关化学品的风险。同时,初级化学产品供应商还有义务向下游用户提供足够的化学品信息,从而将整个化学产品的供应环节连接起来,相关信息内容应包括有关化学品使用后的处理及废料回收的管理措施。同时还必须注意,安全与环保评估的结果要充分证明,使用相关化学品的效益应大于为消除该物质对人类健康和环境造成危害所带来的成本。
  欧盟专家指出,实施REACH法规后,出口企业和进出口商若要顺利通过注册、检测并获得在欧盟市场的销售许可,就必须十分关注上游企业原材料或初级产品供应商的安全和环保指标。
  以一家服装制造企业为例,它首先要全面掌握上游企业所提供的各种原材料的化学信息,其中包括:了解布料提供商在印染、整理过程中所使用的化学物质成分;布料供给商的上游企业在布料的选材、纺织过程中使用的化学物质成分等信息;其次,依照欧盟健康与环保的要求和用不同布料制作各类服装乃至鞋帽的相关标准和规定进行生产,并分类准备各项符合技术指标、无害物质含量检测的数据和报告;最后,根据欧盟的相关要求,系统和完整地提交注册产品的数据和相关文件,通过进口商或代理机构完成注册,获得贸易许可。
  由此可以看出,向欧盟出口含有化学品原材料或半成品的供应商及相关加工企业,都必须事先对其产品的每个环节进行健康与环保测试,并获取完整可靠的产品信息证书,以便为相关产品向欧盟出口提供完整的信息资料,只有这样才能符合欧盟REACH法规的注册、检验及上市许可各个阶段的产品信息要求。
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