弹指一挥，上海自贸区自2013年9月29日正式成立至今，已走过五年历程。五年来，一大批制度创新成果在这这里诞生，并正在向全国复制和推广。但同时，探索的脚步还没有停歇。

为切实让企业感受到市场准入的自贸区速度，新区市场监管局对各类企业进行深入调研，在全市率先提出“企业登记‘1+1+2’办理模式”，即承诺企业变更登记类事项1日内当场办结。使用可选用名称的企业设立登记1日内当场办结。对使用非可选用名称的企业设立登记2日内办结。

这其中，上海达美乐比萨有限公司拟变更分公司负责人，涉及变更的分公司达60多家，数量庞大，企业出于保证经营秩序的考虑，希望能够尽快办理。为此，区市场监管局针积极采取专人负责制，指派业务骨干分批集中为企业提供变更服务，实现一天内当场办结。

上海市申江两岸开发建设投资（集团）有限公司出于深化国有企业改革、完善国有资产管理的要求，需将上海市申江两岸开发建设投资（集团）有限公司在下属七家公司的股权划转给上海地产（集团）有限公司。为此，区市场监管局提前介入，面对申请人变更流程不熟悉、申请材料不规范等情况，落实专人辅导，逐一梳理问题，合力准备材料，最终一次申请通过，实现当日办结。

同样是区市场监管局，在走访中，听到和记黄埔等企业反映，正在推进的药品上市许可持有人制度（MAH）试点，虽然按照有关文件精神，药品上市许可持有人可以自行销售持有药品，但实践中，受制于工商、税务及药品监管等部门现行规定，药品研发类企业因所持营业执照无“药品生产、销售”相关经营范围，而不能变更税务登记事项、无法开具发票；如要变更经营范围，则需以取得药品生产许可证为前置条件。企业由此陷入无法自行销售已落地试点产品的窘境。

研发型药品上市许可持有人企业应是此项改革的主要受益者，而这些政策瓶颈直接影响到企业营收和深化研发积极性，与加速药品创新成果转化的改革初衷不相适应。

 为此，新区市场监管局将其作为大调研重点课题，深入研究改革完善方案，寻求问题破解路径——

政社联动，多角度征求对策建议

一方面深化调研问需，向集中反映问题的试点企业进一步了解情况，收集详细材料；会同新区生物产业行业协会进行更广范围的专项调研，形成书面报告。另一方面搭建平台问计，依托试点工作已有平台“深化浦东新区药品上市许可持有人制度试点工作质量体系交流平台”，组织企业座谈会、工作论坛等，充分听取意见建议，共商对策。

法理结合，提出可行性破题思路

根据国家食药监总局关于推进药品上市许可持有人制度试点有关文件中“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”的条款，提出：允许持有人在经营范围中增加“药品委托生产”相关表述，并协调税务机关允许以此为依据作相关税务登记变更，从而实现企业销售开票功能。

上下协同，合力推出创新性举措

及时向上级部门沟通汇报取得支持，向市食药监局进行专题请示，并协调市食药监局与市工商局召开专题会议协商达成一致，以两局联合发文形式明确药品上市许可持有人可视为特殊的药品生产企业，允许其凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》申请在经营范围中增加“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”的表述，打通证照对接路径，解决合法性问题。

新区市场监管局第一时间落实创新举措，于2018年9月29日市局文件发布当日为和记黄埔医药（上海）有限公司办理了变更登记，发出全国首张增加了“药品委托生产”经营范围的营业执照。11月25日，呋喹替尼胶囊正式在中国上市，首批药品到达患者手中，为广大肠癌患者带来福音。

来源：浦东大调研