海南海药注射用头孢唑肟钠产品有效期延长至36个月
日前,海南海药从海南省药监局拿到批件,海南海药注射用头孢唑肟钠药品有效期获准延长至36个月。2014年6月30日,海南省药监局正式颁发药品补充申请批件,批准海南海药注射用头孢唑肟钠药品有效期延长至36个月。
日前,海南海药从海南省药监局拿到批件,海南海药注射用头孢唑肟钠药品有效期获准延长至36个月。
注射用头孢唑肟钠是海南海药研制开发的第三代头孢类抗生素品种,为国内同品种早期获批的生产厂家之一。自批准上市以来,海南海药通过不断优化生产工艺,进行车间硬件设施及生产环境改造,提高产品质量,使产品质量得到保证,该品种质量标准已收载于中国药典2010年版,公司产品标准高于药典标准。
海南海药对留样产品进行长期留样稳定性考察36个月,各项质量指标均符合规定,且在贮存过程中无明显变化,有效期内产品质量稳定,符合企业内控标准要求,于2014年6月申报延长药品有效期。2014年6月30日,海南省药监局正式颁发药品补充申请批件,批准海南海药注射用头孢唑肟钠药品有效期延长至36个月。