高值医用耗材卫生部集中采购“神秘”暂停。

曾成功将高值医用耗材价格拉下来近30%的卫生部集中采购工作“神秘暂停”。截止到1月14日，20多家中外高值医用耗材生产企业已经苦等半年多，他们手中投入大量资金研发的新产品和换证的老产品，皆因这一集中采购工作暂停，而无法供给临床。

元旦前，中外企业纷纷通过中国医疗器械协会、欧盟在华商会向卫生部呼吁重新开启招标。日前，本报记者获悉，目前卫生部还尚未给出重新招标的时间表，负责招标的卫生部规划财务司方面也未给出推迟原因。

“20多家中外企业的200多个新老产品需要参加2009年的增补工作。”知情人士说，增补工作一天不开始，需要增补的新产品数就会不断增加，而更换新注册证的产品也在增多，更换新证的老产品未经集中采购，也变成了“非中标产品”，无法正常销售。

这一切让企业处于等待之中。

中外企业吁请开启招标

“至今没有见到任何文件对此做出解释。”1月12日，一公司的市场负责人表示，原本定于2009年内举办的高值医用耗材集中增补采购工作，依然没有举行。

卫生部此次高值医用耗材集中增补采购所涉及的产品为心脏起搏器类、电生理类、心血管、脑血管类四大品类。行业人士统计，这一集中采购关涉5000万的心脑血管和肿瘤患者。

采购日期连续推迟，中外20多家企业纷纷自救。

知情人士透露，国内多家企业正通过中医疗器械协会，向卫生部相关负责部门反映，呼吁尽快开展高值耗材的增补采购工作，元旦前将呼吁书递交给了卫生部。

“欧盟企业也通过欧盟在华商会向卫生部上书陈述，也要求尽快推进医用高值耗材采购。”知情人士表示，欧盟多家企业受到这次推迟采购的影响很大。他们的呼吁书不是从国内发出的，而是从欧盟总部发出。而1月6日左右，美国企业也通过中国美国商会向卫生部提交了一份建议书。

中外企业如此着急事出有因。因为卫生部有规定，四类医用高值耗材，不经过卫生部集中招标，就不能向医院出售，医院采购需要卫生部给出指导价。

四类高值耗材年需求量巨大。本报记者与该行业多位人士交流得知，经估算，国内2009年度使用的四类高值耗材的总价值超过220亿元。但该数据未经卫生部证实。

业内人士表示，治疗心脏病的高值耗材所占份额最大，按每人4万多元（平均每人使用2支架及若干导管、导丝）计算，一年30多万人次，所产生的费用超过120亿元。

本报拿到的资料显示，受此次集中增补招标采购推迟影响的企业有22家，中资8家，外资14家。其中国内企业为陕西秦明、上海微创医疗器械等，国外企业有强生、美敦力等。

“有200多个新老产品需要参加2009年的增补工作。”知情人士说，增补工作一天不开始，需要增补的产品数就会不断增加，因为每个月都会有新的产品注册获批等待上市，也有老产品换证等待更新信息。

另外，老产品更换新证若不经过集中采购，其换证信息等便无法在卫生部采购目录中更新，其产品便会变成了“非中标产品”，企业无法正常销售。如果医院使用将会遭遇政策和法律上的双重风险。

知情人士表示，200多个产品市场需求估值无法估计，因为没有集采就没有产品价格，没办法估算。

1月13日，卫生部规划财务司副司长王玉洵在接受本报记者采访时表示，“现在还在协调当中，我们是希望把新产品纳入集中采购中来。”对于招标何时启动，王玉洵表示，“还在协调很多方面，比较复杂，不是我们说做就能做。”

阳光采购备受企业重视

2008年，中国历史上第一次由卫生部亲自操刀，选择四类高值医用耗材进行集采。该次集中招标采购，主要是由卫生部规划财务司负责，卫生部国际交流与合作中心承办。

卫生部规财司司长赵自林在2009年7月公开表示，全国集采后的高值医用耗材平均降价幅度达25%-30%。

但是招标后，事情又发生了改变。卫生部国际交流与合作中心原计划集中采购工作2008年6月底前完成，供应周期为2008年7月1日至2009年6月30日。到了2009年7月21日，供应周期调整为到今年10月1日止。

以往各地举办的集采，都要求企业交纳服务费。但2008年卫生部亲自举办的高值耗材集采不需要企业掏钱。

起初，这个“创举”让不少企业持观望态度，未敢贸然参加，或没拿出全部产品来竞标。事后企业发现，整个采购过程效率很高、过程也公正透明。后来企业缓过神来，赶紧找卫生部磋商。

2008年10月27日，卫生部宣布增补，时间为2008年11月1日—12月31日，增补招标产品自2009年1月1日起执行，供应结束时间同上。

不过，医疗器械行业的特性有别于制药业，耗材产品直接与医生动手操作密切相关，其技术创新频率很高，每个月都会有创新技术的产品获得国家药监局审批的注册证。

新产品新技术历来是每家公司的销售重点，这也正是中外企业都非常重视2009年集中采购的核心原因。