6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉中国口罩企业King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司，下称金年），若指控成立，金年将成为此次疫情中第一家被罚的中国口罩企业。

美国起诉书称，从2020年4月6日到4月21日，金年向美国出口了495200个口罩，包装上盖有“N95”标识和“NIOSH和FDA认证”字样，但实际上并未取得这两方的批准或其他方式授权，美国疾病预防与控制中心（CDC）公布的检测结果也显示，这些口罩根本没达到最低95%过滤效果的技术要求。

美国司法部认为，这是严重欺骗美国消费者的行为，使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量问题，金年还对外散布了虚假文件，并向FDA提交了欺诈性注册声明。

美国口罩进口商支付逾100万美元给这家中国公司。

根据美国司法部公告，金年每项指控的最高罚款为50万美元，或是犯罪所产生总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款。目前该刑事诉讼已提交至联邦法院。

那么，这跟1300家中国企业有啥关系呢？

根据美国的相关规定，所有外国医疗器材制造商，都被要求在美国必须有一个代表，此代表拥有真实地址且在营业时间要有人值班并接听电话。这些公司的美国代表是食品暨药物管理局（FDA）与这些海外公司之间的联络人，以便协调检查或应付其他紧急需求。

而在美国调查人员向金年的美国代理商CCTC服务公司（CCTC Service Inc.）发出质询电子邮件后，CCTC最初以为那个邮件是个骗局，所以并没有回复邮件。

FDA调查员在诉状中说，对方没有回复电子邮件，有“可能的理由相信CCTC是一个虚构的公司。”这名调查人员还说，使用虚构的美国代理的外国制造商经常这样做，“以规避监管”。

根据调查，发现这家在特拉华州注册的代理商，位于威尔明顿的一栋三居室砖房，房子的主人Richard Zappa是一名退休律师，他表示他和租客从未听说过CCTC，都不知道地址被外国公司盗用。他说他会配合调查。住在这里的一名租客Elizabeth说，他们的确经常收到一些官方信件。但她不记得有来自FDA的。他们通常都会把信退回邮局。

根据美国“工商局”的数据库查询结果显示，美国就没有一家叫作CCTC的公司存在。

外媒对该事件的报道

至少1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。

CCTC的一位经理说：“我们当然不是假的公司”。“我们不知道这么做会牵涉到这么大的责任。”“我们不能为别人的错误负责。”

他介绍，该公司大约两年前使用美国公司注册代理协助他们在美国建立业务，不认识美国注册地址的租户。他们已于5月在另一个州科罗拉多州注册了CCTC服务联合公司（CCTC Services United Inc.）。

根据科罗拉多州政府的记录，这家新公司于5月13日注册。在FDA的记录库中，目前约有50家公司使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式注册早了2个月；而且新公司的地址是信箱出租店，FDA明确不允许这样的地址作为代理公司地址，且新公司的联系电话号码仍打不通。

CCTC收取5000元人民币的费用，为中国公司提供FDA代理，这包括使用其联系信息，以及普通口罩注册所需要的文书工作。FDA 的年费约5000美元另行收取。

不过，这并不意味着1300余家将CCTC作为美国代理的中国医疗器械企业一定会被牵连。

虽然目前部分使用CCTC作为代理的中国企业的紧急授权被FDA撤销了，但同样将CCTC作为代理的某Plastics Products Co. Ltd.，此前被FDA从“紧急使用授权”中撤下，不久之后就被恢复了。该公司内部人士证实，自3月份以来一直在美国销售口罩，但拒绝谈论其代理。

现在FDA拒绝就CCTC发表评论，一名发言人表示，FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具，但列入该资料库不代表获得FDA批准，该机构也未对资料库中的注册资讯进行认证。

Registrar Corp.公司的总裁 David Lennarz说，“很明显，FDA的系统在监管美国代理人方面有漏洞。”

有关所谓的“FDA认证”，需要给大家强调一下，FDA是美国的执法机构（食品暨药物管理局），而不是认证服务机构。企业只能在上面注册，而不能通过它去认证什么。FDA官方已经辟谣过，其不会对任何企业出具认证证书（Registration Certificates）。

FDA公告：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

按照美国最近严查进口防疫物资的态度，请外贸人尤其要注意，注册合规，生产合格，谨防买家们“秋后算账”！