近年来，我国制药行业一直保持“仿制药大国”的现状，目前国产药品基本全是仿制药，其中95％以上为普通的片剂和胶囊等剂型，并且经常有超过100 家甚至200 多家企业生产同一品种药品的现象。解决我国仿制药的模仿窘境，加快国际化进程刻不容缓。

不难发现，印度医药产业的迅速发展离不开其紧随国际动态的战略，无论是SUN PHARMA 还是DR.REDDY'S 等典型印度药企，都紧紧围绕着国家及国际医药发展战略及印度政府有利于制药发展的宽松环境，迅速制定明确的公司发展战略，避免企业自身的短板，成功地实现公司的产业升级与国际化。

我国也正在经历医药产业转型升级的关键时期，除了“十三五”计划和《健康中国2030 纲要规划》等一系列激励国际化的政策，《中国的中医药》指出白皮书“一带一路”发展目标为逐步为我国医药国际化建立标尺。我国可依托传统中医药的产业背景，充分发挥中医药领域技术与理念的竞争优势，参与国际中医药产业发展队列。另一方面，生物技术产业也逐渐成为全球热门领域，尤其是生物类似药逐渐成为未来仿制药发展的新方向，进入了“全球研发”阶段，众多大型企业纷纷投身于具有核心竞争力的生物医药产品的研发，建议我国应尽快推出生物仿制药相关法律法规及政策指引和保障，为我国生物类似药的研发、生产和质量控制提供政策依据和支持，鼓励我国有实力的生物技术企业参与到国际合作中，提高我国生物医药产业的竞争力。

印度2005 年实施了新《专利法》之后，制药企业走上了“仿中有创”的道路，产业规模不断扩大，产业结构日趋完善，产业国际化程度不断提高，如印度SUVEN 提出C-R-A-M-S方针，扩展了技术研究领域，为产品研究提供广阔空间。近年来，我国创新药物的开发数量呈增长趋势，但我国仿制药的层次主要处于以仿制为主层面，仿制药达96％，上市新药多为me-too 药物，新药市场被国际大公司产品垄断，缺乏首创药物。尤其是我国中小型企业和研发机构虽然孕育着巨大的创新能力，但由于资金和人才等问题制约了其创新成果的产业化。因此，我国应重点支持中小型创新型医药企业和研发机构，可以考虑创新投资、税收减免、创新奖励等形式，激励这一类企业参与到医药创新的队伍中；加强研发机构与企业之间的产学研合作关系，促进创新技术的孵化与产业化，实现我国医药从me-too 到me-better 和new-drug 的转变。

我国本土药企整体规模较小，除以浙江华海为代表的几家较为大型的企业外，医药技术创新以小型研发机构与企业为主，这些企业缺少资金与团队，产业化与规模化受到限制，从而阻碍其进入国际市场竞争。因此，应鼓励这些中小型企业通过兼并购强强联合，提升竞争能力。同时鼓励已经积累一定资本的本土药企积极实施“走出去”战略，通过兼并购国际上具有自主研发创新能力和知识产权的中小型企业提升自身核心竞争力，拓展新的业务领域。可喜的是，海外并购已经逐渐成为我国药企打开国际市场的重要策略之一。如浙江海正于2012 年与全球最大的研发制药企业辉瑞公司合资组建了“海正辉瑞制药有限公司”，致力于包括品牌仿制药在内的专利到期仿制药品；上海复星医药于2016年高价收购印度GLAND PHARMA，充分利用印度与中国制药领域的优势互补，推进复星医药药品制

造业务的产业升级和国际化进程，成为中国药企交易金额最大的海外并购事件。同时，鼓励我国药企积极参与国际研发创新链条。随着医药产业分工细化，越来越多大型企业将技术创新的部分环节委托CRO(contract research organization) 公司负责。通过发展CRO 产业不仅获得创新技术的积累，培育大批新药研发人才，同时建立与国际接轨的质量标准与规范，逐步为自主创新研发能力积累经验。例如上海药明康德和浙江泰格医药都是具有代表性的CRO 公司，不仅可获得丰厚的收入，而且研发新药的数量也是较为可观的。

国际化不只是产品进出口，而是企业的整个经营方向，包括战略、模式、产品结构、技术、管理、文化等元素的全方位的系统工程。一些创新型的印度公司纷纷投资建立获得FDA 及欧盟等认可的实验室和厂房，企业内部全方位地贯彻国际化思想。如RNABAXY 公司提出的“成为以研发为主的国际制药公司”，以及DR.REDDY'S 提出的“以研发为先导的国际制药公司”都体现了国际化的思想。近几年我国医药政策体制改革也体现着“国际化”的战略目标，如《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等制度都是我国医药制度向欧美等国际高标准靠拢的具体表现，尤其是认可采用同一生产线、在欧美和日本国家获得上市许可的仿制药视为通过一致性评价的指导原则以及临床数据国际互认制度，促使东阳光、齐鲁等国内企业多个产品借

海外申报纳入国内申报“优先审评”程序，鼓励我国医药企业和研发机构以国际高标准为研发目标。医药创新与研发离不开高层次的人才，实现医药国际化更需要具有熟悉国际法律法规、市场运作、具有良好外语基础的复合型人才。因此，我国医药产业界应采取“内培外引”的方式着力培养国际化视野的高端研发人才、医药管理与营销人才，还要积极引进具有跨国管理经验的综合性人才。

*本文节选自《中国医药工业杂志》-“中印仿制药出海之路对比及对我国医药国际化的启示”一文，作者麦丽谊，陈昕，安金蒙，蒋杰，杨峋。

整理：医药地理  天士力研究院