提示：汉森制药称，四磨汤在上市之前已经经过很多程序的检测，销售至今，没有接到过一例患者对此有不良反应。

　　21世纪网 汉森制药最近可谓是祸不单行，受此前媒体报道四磨汤“致癌”影响，汉森制药一时之间成为众矢之的，股价亦在各种消息流窜之时上下摇曳，也在五一节前最后一个交易日(4月26日)遭遇致癌风波开盘即遭跌停。但随后在5月3日因汉森制药公告称毒理试验证明四磨汤无致癌风险，汉森制药涨停。

　　对此，汉森制药证券事务代表杨丽霞向21世纪网无奈表示：“四磨汤在上市之前已经经过很多程序的检测，药品本身对人体是没有任何伤害的，从四磨汤面市销售至今，都没有接到过一例患者对此有不良反应。”

　　事实上，这次四磨汤“致癌”风波背后，也凸显了我国的中成药行业缺乏健全完善的行业标准，尤其是中药制剂产品没有严格的质量检测标准，这也使得我国中成药出口面临重重障碍，中成药在海外也长期徘徊在边缘状态，难以进入主流市场。

药品不良反应检索报告。

　　毒与非毒

　　汉森制药的四磨汤从1995年作为保健品开始生产，在毒理实验之后拿到药品批准文号后在1997年开始作为药品销售，作为药品面市销售至今已有16个年头，公司称至今未接到过一例患者对此有不良反应。

　　四磨汤的成分主要为木香、枳壳、槟榔以及乌药，而引起此次风波的主角——槟榔，在2003年被世界卫生组织(WHO)认定为一级致癌物，但是汉森制药并未在药品说明中作出解释。

　　但作为一级致癌物，槟榔本身含有毒素，还是在用槟榔作为药引从而导致产品有致癌风险？

　　对此，国内三级甲等医院深圳市南山区南山医院中药科教授陈嵩向21世纪网解释：“槟榔中含有大量的槟榔素，槟榔素具有细胞毒性，但是这种毒性是人在长期并大量咀嚼槟榔的过程中，口腔黏膜会和槟榔中所含的生物碱发生反应，导致口腔黏膜纤维化和白斑病，这里通常所说的致癌，也主要是口腔癌、舌癌这两种。”

　　当21世纪网询问四磨汤中含有的槟榔成分是否足以对人产生致癌影响时，陈嵩表示，四磨汤根本不足以对人的身体产生伤害，之前的报道有一个很深的误区就是表面了解了槟榔被WHO认定为一级致癌物，但是对四磨汤这味药剂使用的药材里面的成分是不清楚的，四磨汤含有槟榔成分，但是这种成分是经过提取槟榔里面能够促进肠胃蠕动的物质然后再进行深加工研制成药剂的，而且中药讲究的是复合配方，主要以调理为主。

　　对于四磨汤用药剂量上是否有严格规定，一老中医向21世纪网坦言，四磨汤属于经典中药处方，槟榔剂量是经过药监局严格规定的，但是这属于秘方，多少剂量不得而知，其实中药材的使用在剂量上面都是有标准的，一般中药处方槟榔的最大剂量是10g,小剂量就是5g以下，但并不精确，这跟西药在药品剂量上严格要求到毫克是不同的。

　　汉森制药向21世纪网提供了公司在1997年4月份做的一次毒理试验的证明报告，报告中称，在对隔食12小时的老鼠灌胃四磨汤口服液，浓度150%，40ml/kg，给药后连续观察7天动物的毒性反应，包括行为活动、精神状态、食欲、粪便、以及毛发、呼吸等无异常分泌物，动物生长良好。

　　杨丽霞表示，给小白鼠的毒理试验的用药剂量相当于临床60公斤成人一日用量的400倍，都未见毒性反应，而且在临床推荐的用药剂量下使用是安全的，因为四磨汤口服液属于药品，每天摄入药量有限。

　　事实上，这次四磨汤“致癌”风波背后，也凸显了我国的中成药行业缺乏健全完善的行业标准，尤其是中药制剂产品没有严格的质量检测标准，即使明确的标准也存在不精确的问题，“目前国内面市销售的中成药都存在一个较模糊的标准，而这种较模糊的标准仅仅只是产品合格的一个底线”，陈嵩向21世纪网表示。

中成药标准困局

　　“与西药相比，中成药不管在成分还是作用机制方面都是比较复杂的，比较难用一个明确的标准进行界定，像此次四磨汤致癌事件其实比较冤，四磨汤的独特配方汉森制药不可能公布的那么详细，不可能把里面的每种成分所含剂量多少都讲出来，中药配方讲求的就是一个独特性。”陈嵩不时用那双修长的手敲打着桌面。

　　而正是由于中成药的标准难以统一，且不能清晰的说明组份构成等，也使得我国中成药出口面临重重障碍，中成药在海外也长期徘徊在边缘状态，难以进入主流市场。

　　据21世纪网查证，汉森制药产品全部都是行销国内，尤以中南区为重点，占主营收入44.86%，营业收入为2.196亿元，其次为华东区，主营收入1.15亿元，占比主营收入23.44%。

　　湖南省食品药品监督管理局副局长梁毅恒就表示“槟榔不仅是在四磨汤里面使用，在我国药品里，225个药品含有槟榔，可以说槟榔是一个应用比较多的药材。”，槟榔入药有2000多年的历史了，现在四磨汤的方子是老方子，应该是宋代就使用的，不管是处方还是四磨汤的药材，都有较长的使用历史。

　　而国内最负盛名的老药铺同仁堂中成药制剂在海外的主营收入仅为5.4亿元，占主营构成收入比例7.29%，而这一比例在医药板块占比还算是较多的，华润三九中成药在海外的主营收入为9903.35万元，占主营收入比例为1.44%，哈药股份中成药制剂在海外的营业收入为5.33亿元，占比3.04%。

　　值得一提的是，中成药产值利润率指数也分别低于医药工业平均数和化药制剂0.29、0.14个百分点，属于行业各门类产值利润率最低的产业。中成药销售利润率指数也分别低于医药工业平均数和化药制剂0.27、0.16个百分点。

　　保健品进出口商会副会长许铭公开表示，由于东西方文化的差异导致西方对于中成药的认同性低，中成药国际出口面临困难，去年中药出口25亿美元，再现300万美元逆差，中成药目前在欧盟的注册也遇到了诸多障碍。

　　谈到中成药出口问题，陈嵩表示，目前中成药出口市场主要仅限亚洲，中成药模糊的质量标准不断遭遇来自欧盟国家的法规和技术方面的诸多壁垒限制。

　　对此海通证券医药行业分析师刘宇向21世纪网表示：“欧盟不能把中药当成西药管，特别是涉及到中药的有效成分、作用机理以及疗效评价，这些毕竟都是老祖宗留下的配方，中成药行业标准一直以来都是中成药出口的一个瓶颈。”(21世纪网 罗一luoman@21chb.com)