12月14日讯　据欧洲精细化学品组织（EFCG）公布，欧盟药店中大约有20%～30%的非专利药在原料药（API）水平上是掺假的。EFCG委员会委员、葡萄牙知名医药公司Hovione的CEO Guy Villax指出，掺假药品的利润已经超过了毒品海洛因，但是大多数国家却并未将药品造假作为犯罪进行立法。

　　在这种情况下，怎样保护消费者的利益不受侵害成为非常迫切的事情。Villax说，对此，EFCG目前已提出3个法案——欧洲议会指令、欧洲委员会药品条例和美国药品安全法案，监管部门和相应机构也已经展开积极对话，以促进不同法案对假劣药品形成更加一致的定义。他说，在欧盟，假劣药品可能与其鉴别、历史和来源有关，也可能是使用了不合标准或掺假的成分或辅料。欧洲现在已经开始制定法律处理这一问题。

　　Villax表示，如果这些法案成为法律，并在一些国家使用，那么全球医药市场将会有巨大的变化。例如，如果APIs标签上的论述与实际情况不一致，将被认定为假劣药犯罪；如果任何人改变了检验证书上的商标名、论述或有效期，也将被认定为假劣药犯罪。当前，欧洲正在努力运用立法手段，配套设计一些规则来制裁这种现象，从而保证公众的用药安全。

　　其实，并不只是监管部门，制药企业本身也在采取措施围堵假药。据Villax介绍，Hovione在使用非专利APIs时，已开始更加频繁地关注制药公司的审计，并与其他公司分享这些审计结果。同时，他们也更加注重APIs生产商和APIs使用商之间的直接联系，目的是使双方的交易更加透明，并减少对经纪人和中间商的过度依赖。

　　Villax特别介绍了由制药和生物技术企业自愿发起的Rx-360协会。该协会于今年6月5日在美国启动，11月10日在欧盟启动，现有70多家成员企业，目的是提高药品供应链的可靠性、真实性和安全性。Villax说，Rx-360协会会员将共享审计报告，如果每个企业一年进行大约20次审计，那么这些成员企业一年将会获得超过1000个审计报告。此外，成员企业也可以进行合同审计，并分享由此产生的审计报告。这种做法不仅会大大降低审计成本和审计次数，而且数据的质量也会大大提高。Villax认为，Rx-360协会对仿制药企业特别有用，因为该协会不仅会帮助他们识别供应商资格，还会为其满足立法要求提供巨大的帮助。（郭晓丹）

　　延伸阅读

　　中国原料药企业应重视Rx-360审计报告共享

　　近年来，世界各国对药品准入提出了更高的要求，而且，越来越多的国外制药企业开始注重对其原料药供应商的质量管理。

　　原料药一直是我国医药行业最重要的出口支柱之一。在国外市场愈来愈依赖中国的原料药供应的同时，愈来愈多的国外客户也开始注重对其中国原料药供应商的质量审计，纷纷将供应商纳入企业生产质量管理范畴，建立动态的质量管理体系。而Rx-360的成立，使得审计报告能够在各个企业之间共享，这意味着，即使生产企业供应的原料药一直保持稳定的质量，但只要被一家企业认定为不合格的供应商，其他国外客户就有可能终止对该原料药企业的订单和未来的合作关系，这对于原料药企业的出口贸易将产生很大的影响。

　　对假劣药品及掺假APIs的惩罚力度加大，也必然会加剧国外客户对供应商审计的严格化。而质量管理恰恰是我国原料药企业较为薄弱且不够重视的环节。因此，我国原料药企业应努力解决其质量管理存在的问题，制定完善的员工培训体系，建立详细和规范的文件系统，积极做好相关认证工作，主动迎接国外客户的审计。同时，通过加强与APIs使用商的联系，降低对中间商的依赖，提高APIs供应链的可靠性和安全性，从而提高我国原料药的国际声誉。