药监分局专项检查医疗器械标准执行情况
近期,市药品监督管理局开发区分局在辖区内开展了医疗器械产品GB9706.1执行情况专项检查。
本报讯 (通讯员刘慧媛)近期,市药品监督管理局开发区分局在辖区内开展了医疗器械产品GB9706.1执行情况专项检查。
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》标准于2008年7月1日实施,替代了GB9706.1-1995版标准,该标准是医用电气设备安全的强制性标准,对保障医用电气设备的安全性有重要意义。GB9706.1-2007标准内容多,专业性强,理解难度大,为做好相关企业的监管和服务工作,根据《北京市药品监督管理局2009年医用电气设备执行GB9706.1情况专项检查方案》的要求,分局工作人员深入企业现场,按照《医疗器械执行GB9706.1-2007专项检查表》逐项实施检查。检查人员认真细致地察看现场、查阅资料、仔细填写《监督检查情况记录》,并就标准的执行和贯彻实施提出要求。
通过这次专项检查,促进了企业全面地了解新标准的内容框架,熟悉了新、老标准内容的区别与联系,督促企业切实将新标准贯彻、落实到产品的设计控制、生产过程控制和上市后再评价的全过程,确保医疗器械产品的安全。