国家工业与信息化部消费品司医药处 王学恭 (图片来源：搜狐健康)

　　中国网财经4月24日讯 第25届中国医药产业发展论坛今日在苏州召开。国家工业与信息化部消费品司医药处王学恭称，药企兼并重组活跃，据不完全统计，2011年到2013年并购企业500起，交易金额超过700亿。一批有实力的企业通过实施境外并购，搭建进军国际市场的平台，十二五以来发生的境外并购项目有数十起。

　　以下为王学恭发言全文：

　　医药工业十二五以来的发展我们可以归纳成这么几个方面：第一，主要经济指标快速增长，首先是工业增加值。工业增加值增速这几年始终保持较快增速，2011年增速是17.8%，2012年是14.5%，2013年是12.7%，虽然增速在下降，但是我们一直处在全国工业最好的水平，其中2013年高于全国工业平均水平3.0个百分点，我们在全国工业增加值中所占的比重不断加强。

　　第二个指标是主营业务收入。2011年到2012年，十二五的前两年的相对增速复合增长率为23.1%。2013年规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元，同比增长17.9%。

　　主营业余收入突破了2万亿大关，但增长速度过去几年首次低于20%。

　　从利润总额看，前两年的复合增长率18.9%，2013年规模以上企业实现利润总额2197亿元，同比增长17.6%。2013年营业收入利润率10.1%，比上年略有下降。

　　2014年1、2月份，医药制造行业利润总额同比增长13.8%，跟去年平均水平来比下降比较大。表现最差是化学原料药行业或者以化学原料为主的企业，复合增长率收入只有16.8%，利润只有6.3%，说明我们门类子行业的盈利水平是不断下降。尽管如此，我们觉得医药工业还是保持很快的增长，尤其是各个工业门类比，在工信部要做行业运行分析。

　　促进医药工业快速增长的主要因素是国家加大医疗卫生投入：2009年到2012年，全国财政在医疗卫生领域累计支出达22473亿元，年均增长27.3%。提高医保参保率，城镇居民医药和新农合政府补助标准等等都得到提高，开展大病保险试点和建立疾病应急救助制度。 医疗机构数量增加，国家支持献计医院、基层医疗机构建设、城市医院普遍改造升级，拉动医疗设备需求。

　　第二方面，医药产品的刚性需求也在增长。老龄化比较突出，2013年我们60岁以上的人口突破了2个亿，另外慢性非传染病疾病发病率上升，疾病病程长，用药数量大。我们的医疗机构诊疗人次、初元人数都会上涨10%。另外，国家产业政策扶持，医药工业卫战略性新兴产业之一。有关部门通过重大科技专项、战略性新兴产业专项、技术改造转向等。

　　另一方面，创新投入增加，创新体系加强。创新投入体现在三个方面，首先从国家层面，十二五以来通过多个科技专项，中央财政医药技术进步方面安排资金156亿。

　　从企业方面，从事创新药研发的企业增多，包括一些传统的原料药、普药生产企业，超过100家企业涉足抗体药物研发，已有一批创新型企业研发投入占销售收入的5%以上，有的年研发投入已达5亿元以上。 其它社会资本，受行业高成长性的吸引，投入医药领域，这是我们创新投入方面。创新体系，应该说是企业越来越成为医药创新的主角，一批企业的研发中心的装备、水平、科研力量、研发项目达到了较高的水平，2013年重大新药创制专项立项计划中，企业牵头课题占69%，建立了8个企业技术创新平台，越来越多的海归学者回国创业，以千人计划专家为，为医药企业添加了活力。以恒瑞为例，各类研发人员1100多名，89名博士，千人计划专家4名，20多项课题获国家重大新药创制专项支持。

　　这是我们国家在2011年以来支持建设的企业技术中心和工程技术研究中心的情况。2011年新建了国家扶持的新的研发机构。

　　医药制造业科研成果突出

　　2011年到2013年，我们国家药监局批准的新药比十一五期间每年批准的多很多，累计的新药297个，中药新药57个。除了数量增加，我们创新质量也在提升，从化学药来看，我们食药监总局受到的化药1.1类注册申请2010年为69、2011年、2012年、2013年分别为79件、78件、106件。上市创新药埃克替尼、帕拉米韦、艾瑞莫德、艾瑞昔布等等。为重大疾病治疗和降低医疗成本提供了支持。开发出物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药注射用丹参多酚酸、银杏内酯注射液等；针对儿童用药短缺状况，先后开发出九味熄风颗粒等儿科用药；生物药，全球首家重组人戊型肝炎疫苗在全球上市。

　　在医疗器械方面，我们去三年来我们新上市大型的医疗设备包括64排CT、PET-CT等大型影像设备填补国产空白，DR核心部件TFT实现了国产化；国产全自动生化、免疫分析等题外诊断设备逐步扩大应用；注入式脑起搏器、人工耳蜗获得注册证书。专利方面，我国企业申请的医药领域PCT专利逐年增多，2011年达667件，比2010年增长35%。

　　新版GMP促进质量提升

　　新修订GMP稳定实施，质量标准逐步提升。GMP升级是行业内的重点任务，到2013年底无菌药品完成这项工作，虽然通过认证到去年年底企业数量占到60%，但是从品种产能覆盖率能够满足市场需求。而且从2014年一季度以来陆陆续续很多无菌制剂的企业还在加快认证，总体来讲，我们可以做这样的结论在时间不延长标准不降低的情况下，无菌药品质量升级平稳过渡，在这个坚持之初，很多人觉得到期会延长时间会放宽标准这一轮没有出现这种情况。

　　质量体系加快与国际接轨，我们统计有400多原料品种通过美国或者欧盟的GMP认证，获得了FDA检查和COS人数。制剂企业通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的达40家以上。

　　第五方面技术改造得到加强，技术装备水平明显提高。2011、2012年医药制造业固定资产投资同比增长45.5%、34.6%，2013年完成固定资产投资额4526.8亿元，同比增长26.5%。 各个时段的医药制造业固定资产投资额在全国制造业中都在前列，增长幅度均显著高于全国制造业平均水平。

　　我们认为主要原因是几个方面：第一，GMP改造升级。2012到2013年是无菌制剂的高峰期，很多大企业规划搬迁或者发展的需要都在实施新厂区建设，我们看到的大企业，像扬子江包括浙江医药、华北制药、(中神)集团在十二五期间固定资产投资都是在50亿以上。这些技术改造带来了技术进步、装备水平、质量保障能力得到普遍提升。大量新型制药设备得到应用，国内装备企业抓住机遇实现了快速增长。

　　第二，兼并重组活跃，企业规模扩大。兼并重组很多优质企业作为企业做大做强的重要途径，上市公司借助资本融资渠道通过并购实现了快速增长，据不完全统计，2011年到2013年并购企业500起，交易金额超过700亿。2010年，技术百强门槛，我们医药统计年报是14.3亿，2013年增长是19.4亿，今年这个数据提升。

　　境外并购和合资合作增多。一批有实力的企业通过实施境外并购，搭建进军国际市场的平台，十二五以来发生的境外并购项目有数十起。

　　国际化步伐加快 出口结构有所改善

　　过去三年医药制造业整个复合增长是在放缓的。化学原料药在向多元化发展，一些特色原料药，例如番茄红素等等增长非常快。原料药从传统的中间体或者原料药粗粉占的比重非常大，现在慢慢在向真正的药品级原料药甚至无菌粉的原料药转移，而且进入到发达国家的市场。

　　化学制剂在出口中所占的比重增加。2012年出口制剂增长30.7%。在全国出口额中所占的比重从2010年的3.8%增长到2012年的5.4%，在药品类出口额中所占的比重从2010年的5.8%增长到2012年的8.5%。2012年，化药制剂对欧、美、日、澳等发达国家的出口额超过了发展中国家，内资企业所占的比重首次超过了国外制药公司在华独资或合资企业。

　　十二五以来医疗设备出口增长30.6%，重点出口品是彩超、监护仪和CT，我们希望它在出口中所占的越来越大。

　　制剂出口附加值在提高。国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件达到了近百个。出口产品逐渐从大宗仿制药向缓控释制剂等方面延伸。华海药业新产品拉莫三嗪空释片2013年在美国销售取得了突破。中药制剂积极拓展国际市场，成都地奥的地奥心血康胶囊通过荷兰药品注册，已进入英国和奥地利的互认可程序。成都生物制品所乙脑减毒活疫苗在十余个国家成功注册，并于2013年10月通过WHO预认证。

　　节能环保和两化融合

　　节能环保得到了普遍重视。2012年化药协会组织对国内两化融合情况进行了评估，总体来讲，我国医药企业在生产经营管理等单一业务环节应用程度不断提高，但是在管理与控制集成、财务与业务集成等方面比较薄弱。单项业务可以，集成很差，跨企业的业务协作基本还属于空白，这就是我们按照工信部的两化融合几个层次，单项运用、系统集成和跨部门的应用，我们还处在第一个阶段，这为我们医药工业两化融合指明了方向和重点。

　　从区域发展情况来看，十二五以来，18个省份的医药工业销售收入超过20%，山东、江苏、广东、河南、浙江列居销售收入前五位，继续保持了十一五末的全国地位。东部省份利用资金、技术、人才和信息优势，在发展高附加值产品、与国际接轨方面发挥引领作用。比如说江苏，2011年共向药监部门提交1类新要生产申请8个，临床申请27个，2012年向药监部门提交1类新药生产申请9个，临床申请33个，成为我国创新药物主要产地。

　　十二五以来规划重点任务的完成反应出问题

　　第一，创新激励政策有待完善。随着从事新药研发的企业增多，关于新药市场准入所面临的产品注册周期长、进医保难等问题日益突出，加之新药创制本身投入大、风险大，影响了企业创新的积极性。创新医疗器械也面临注册审评周期长、进入医疗服务价格项目和报销范围慢的问题。

　　第二，价格下降影响行业盈利。从2010年到2012年的利润平均增速是18.9%，反映出整体盈利水平出现下降。价格下降主要因素第一是招投标，尤其在十二五以来的基层医疗机构的药物招标政策，使药品的价格出现大幅度的下幅，另外分五批的品种的政府指导价格下调，还有化学药产能过剩，导致销售价格下降严重。

　　第三，低水平重复建设严重。原料药盲目抗张，一些大宗原料药产能利用率只有50%到70%。竞争力弱的企业削减产能缓慢，加速了供求矛盾。过度竞争、资源浪费、环境污染和价格低迷。仿制药重复申报，2012年SFDA受理2095个化学仿制药其中已有20个以上的批准文号的药品仍有1272个申请。重复申报为产品同质化和过度竞争埋下伏笔。

　　第四，医疗机构购药金额增长放缓。2013年城市样本医院购药金额同比增长11.8%，增速较上年下滑了高达4.4个百分点，县级医院和基层医疗机构购药金额增长快于城市医院，但增速也同比出现下降。 主要原因，药品降价，每一次新的招标采购都会出现一度幅度药品价格条调。

　　医保控费，按照人舍不、财政部和卫生部联合下发《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，2013年很多地区开展了医疗控费试点，对医院用药产生一定影响。

　　限制抗菌药物使用政策延续，2013年抗菌药物市场增长明显低于平均水平，在医院购药金额中的比重进一步下降。

　　第五问题，出口增长放缓。医药工业是两轮驱动，一个是国内一个出口。2010年到2012年出口增速9.5%，显著低于十一五期间23.5%的平均增速，2013年出口额与去年同期比增长6.8%，扔处于个位数增长。

　　2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重为10.9%、2012年下降到了8.5%。主要原因，占出口比重中大最大的化学原料药及部分生化药出口价格下滑。第二，一些支撑出口的大宗原料药由于全球生产已基本转移到中国。第三，医药出口信的增长点尚未规模。

　　第六，就是产业集中度未有效提升，2010年销售收入 的比重为33.4%，2012年这个数据下降至18.4%。

　　第七、八个问题是市场秩序亟待规范，环境资源对发展约束加大。

　　后期形势展望，我们觉得有这么几个方面，首先有利因素，国际医药市场加快增长，由于抗体药，新兴市场拉动，2014年、2015年全球增速比前三年快。仿制药机会增加，国内宏观经济稳步增长，原来规划中的城乡居民收入倍增计划就会落实，带动医疗保健的支出。

　　全面深化改革，释放市场能量，医改向纵深发展，国家投入目标，一些城镇居民医保和补偿标准提高等等，今明两年启动医保目录调整，医保目录扩容也会带动消费的增长。

　　医药工业内生发展动力，除了传统的老龄化以外，我们的新的人口政策，专家预测每年新增200万人口，我们医疗服务市场兴起，我们现在大量的企业在投入医疗服务领域，相关产品需求，我们相信也会增长，我们监管政策逐步完善，药品注册管理办法，药品管理办法都在启动修订。

　　未来中国医药制造业面临的挑战

　　第一医保控费，第二产品价格处于下降通道，第三，医药企业成本费用上升。

　　环境和资源约束加大。医药出口的预计短期难以走出低谷。

　　趋势判断，十二五后期形势变化，医药工业快速增长的驱动力仍然持续，受增长基数加大，发展面临的挑战及医药工业自身存在的诸多问题影响，预计十二五后期医药工业增长会有所放缓。

　　医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级，重点是加快技术进步开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点。

　　相关部门完善相关政策措施，为医药工业发展应增良好的竞争和发展环境，谢谢大家！