新版GSP对药品质量安全提出了更高的要求，这实际上是整个医药市场、医药供应链发展的需要；新的法律法规对医药流通行业产生的影响，是生产企业、医药流通企业、第三方物流企业都得面临的挑战和思考。

新版GSP有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，并将冷链管理和药品运输作为管理中的重点和难点。药品生产、流通和运输企业应该如何应对与突破？

新版GSP的到来让企业感触最深的是很多细节问题都涉及到投入，需要购置相当数量的设备来保证我们的全程跟踪。

另在冷链仓储方面企业也遇到了一个困惑，新版GSP对温湿度的探头要求很高，一般一个2万平米左右的仓库就需要布置将近200个温湿度探头，对大型流通企业来说将是一个不小的投入，而一些大型跨国企业反映他们的工厂GMP并不要求这么多的探头。这就涉及到标准如何落地，新版GSP和GMP之间如何衔接的问题。

第三，如果是跨省业务的话，很多的冷链商品必须要上飞机，而按照新版GSP的要求，冷箱要求外带温湿度记录仪，有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵，而这个箱子的回收并没有特殊的途径，当费用直线上升的话，企业可能就会考虑放弃空运选择公路运输，如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输。而这时又会遇到客户响应速度比以前慢的问题，这是企业在发货过程中首先遇到的问题。

然而对药企来说，产品最终到市场上是否可以继续保证产品质量，最重要的环节是下游经销商，它的管理体系是否健全非常重要。而制药企业需要建立相应的冷链管理操作流程和质量管理体系，对下游经销商要管理到所能覆盖的范围。当某些产品形成区域性扩张时，我们会更加注重考量经销商是否具备相应的条件。

当仓库存储空间不足时，也可能会选择第三方物流，在合作前，质量团队会对物流公司的仓储管理进行考核。运输是一个动态的过程，假如找一家运输商，有些设备可能今天是好的，但过两年可能就出问题了，所以认证也是个很大的问题。无论是药企还是整个医药流通行业都需要加强上下游团队协作的管理。

在设备供应上都有一个安装调试的过程，实际上，设备的维护非常重要，设备提供商需要提高设备的管理和运营能力，不断实现技术升级。

其实很多跨国企业在新版GSP出台之前已经对冷链有严格标准，对经销售、承运商等商业伙伴也提出了相应的要求，帮助他们在冷链的温控体系中进行认证工作。新版GSP的出台是将对个别企业的要求提升成为整个行业的要求，这对行业发展非常有利。