关于REACH注册的常见误区和问题解答三
2008-01-16 18:40
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十九、完成REACH 预注册后，是否会获得相关证明，如预注册号等？预注册号归谁所有，欧盟是否会核查注册与否？
Fit4REACH专家解答：
预注册完成后，欧盟管理局将给出预注册号，同时将所有已递交的预注册材料存档，供查。
预注册完成后，欧盟管理局将给出预注册号，同时将所有已递交的预注册材料存档，供查。
REACH预注册号和注册号的所有方是委托企业，而不属于“唯一代表人” 。欧洲的进口商和下游用户将检查企业是否拥有该号，即是否经过注册。
欧盟成员国的海关也将对进口的化学品进行核查。由各成员国专门负责化学品进出口的海关进行核查，这些海关持有各物质相应的已REACH注册或预注册过的公司名单，审查其是否在注册过渡期内，并可随时与欧盟管理局取得沟通。各成员国负责化学品进口的海关名单可在相应成员国海关网站上进行查询。
同时，贸易竞争对手也可以采取查看和检举通报对方是否拥有REACH预注册号和注册号以及弄清真假的方式来达到一定的公平贸易竞争和自我保护的目的。
Fit4REACH专家提醒：
请在签定“唯一代表”服务合同时清楚定义各类信息等的所有权。并在考虑其他预注册和注册方式时全面考虑可能带来的风险。
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二十、脂肪酸正十四碳酸，（CAS 544-63-8） 属于附件IV中列出的豁免物质C12-18脂肪酸（CAS 67701-01-3）吗？必须注册吗？
附件IV中列出的物质都是特指一种物质，正十四碳酸(CAS-Nr. 544-63-8 - EINECS-Nr.: 208-875-2)和C12-18脂肪酸(CAS-Nr. 67701-01-3 - EINECS-Nr.: 266-925-9) 被分别看作两种物质，两者没有从属关系。所以正十四碳酸不属于豁免物质。
附件IV中列出的物质都是特指一种物质，正十四碳酸(CAS-Nr. 544-63-8 - EINECS-Nr.: 208-875-2)和C12-18脂肪酸(CAS-Nr. 67701-01-3 - EINECS-Nr.: 266-925-9) 被分别看作两种物质，两者没有从属关系。所以正十四碳酸不属于豁免物质。
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二十一、我公司出口一种有机复合物（非聚合物）到欧盟。然而其中含有1%的挥发性物质，这种挥发性物质没有CAS号，也没有化学名称。在这种情况下，我们该如何进行REACH 注册呢？是否必须对该挥发性物质进行分析呢？
Fit4REACH专家解答：
很可惜，您没有明确告诉我们，为什么该有机复合物中会含有这种挥发性物质。根据REACH法规第三章第一条的规定，若这种挥发性物质不是作为可分离的溶剂，则该有机复合物可以作为物质来注册。若在使用中，这种挥发性物质会释放出来的话，那必须分析，这种挥发性物质是否为有害物质，即在这种情况下，必须对这种挥发性物质进行分析。
在RIP 3.10 中指出，建议对物质中的杂质仅在其含量大于1%的时候，才需要提出说明。
二十一、我公司出口一种有机复合物（非聚合物）到欧盟。然而其中含有1%的挥发性物质，这种挥发性物质没有CAS号，也没有化学名称。在这种情况下，我们该如何进行REACH 注册呢？是否必须对该挥发性物质进行分析呢？
Fit4REACH专家解答：
很可惜，您没有明确告诉我们，为什么该有机复合物中会含有这种挥发性物质。根据REACH法规第三章第一条的规定，若这种挥发性物质不是作为可分离的溶剂，则该有机复合物可以作为物质来注册。若在使用中，这种挥发性物质会释放出来的话，那必须分析，这种挥发性物质是否为有害物质，即在这种情况下，必须对这种挥发性物质进行分析。
在RIP 3.10 中指出，建议对物质中的杂质仅在其含量大于1%的时候，才需要提出说明。
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二十二、在注册后，若再补充该物质的其他用途信息或者暴露可能性分析等，是否要额外交费呢？而若是因为下游用户过晚地将其对该物质的用途告知我们而导致的，是否也要额外交费呢？
Fit4REACH专家解答：
在REACH法规管制下，根据第22章对物质进行注册后，注册者有义务对该注册及时进行更新，其中也包括对物质的新定义的用途进行申报。这里所指的新用途，是指在该已完成的注册中未提到的用途。
根据REACH 法规第22章第五节规定，注册人要按照第IX号文件内容缴纳与注册内容更新相应的费用。第IX号文件请参考REACH法规第74章第一节，其中指出，将会出台一个指令来明确规定各项费用。请随时关注REACH法规的动态以获取最新信息。
Fit4REACH专家解答：
在REACH法规管制下，根据第22章对物质进行注册后，注册者有义务对该注册及时进行更新，其中也包括对物质的新定义的用途进行申报。这里所指的新用途，是指在该已完成的注册中未提到的用途。
根据REACH 法规第22章第五节规定，注册人要按照第IX号文件内容缴纳与注册内容更新相应的费用。第IX号文件请参考REACH法规第74章第一节，其中指出，将会出台一个指令来明确规定各项费用。请随时关注REACH法规的动态以获取最新信息。
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二十三：为什么你们是作为一个团队而不是一个单独的公司呢？那我们的企业利益在您那里能否得到合理的保障呢？
我们的专家解答：
无论在任何时候，我们都必须承认，面对REACH这么个庞大的、涉及广泛的并直接取代数十部欧盟现行法规的制度，没有任何一家企业或一个专家能够单独地和很好地完全承接应对下来。更不要说因此必然涉及到的贸易和法律等一系列相关问题。我们作为一个欧盟专家团队，帮助企业应对REACH，正是秉着对企业认真负责的态度，保证服务的全面性，以及每一点每一项服务的专业性。
同时，在商业运营上来说，很简单的道理便是，如果您只通过一家企业，去获取其他企业的专业服务，那么中间必然产生中介服务费用，同时不能保证获得最低的第三方服务价格。而如果您面对的直接是一个企业和专家团队，那么获得的将都是其各方提供的直接的、专业的和经济的服务，没有任何中间环节。
但，必须强调的是，企业的“唯一代表”将且只会是一个企业或一位专家来担任，这也是对企业最负责任的方式，即直接负责制。但系列的专业支撑及服务，都将是由整个专家团队为您提供。
Fit4REACH专家提醒：
请在商谈系列REACH 服务时，务必明确“唯一代表”的身份及相应责任和义务，以保证企业的合法权益！
欧盟法规可以很好地保护同时管制欧盟内的企业和个人，但对欧盟外企业和个人，则基本无法约束。
二十三：为什么你们是作为一个团队而不是一个单独的公司呢？那我们的企业利益在您那里能否得到合理的保障呢？
我们的专家解答：
无论在任何时候，我们都必须承认，面对REACH这么个庞大的、涉及广泛的并直接取代数十部欧盟现行法规的制度，没有任何一家企业或一个专家能够单独地和很好地完全承接应对下来。更不要说因此必然涉及到的贸易和法律等一系列相关问题。我们作为一个欧盟专家团队，帮助企业应对REACH，正是秉着对企业认真负责的态度，保证服务的全面性，以及每一点每一项服务的专业性。
同时，在商业运营上来说，很简单的道理便是，如果您只通过一家企业，去获取其他企业的专业服务，那么中间必然产生中介服务费用，同时不能保证获得最低的第三方服务价格。而如果您面对的直接是一个企业和专家团队，那么获得的将都是其各方提供的直接的、专业的和经济的服务，没有任何中间环节。
但，必须强调的是，企业的“唯一代表”将且只会是一个企业或一位专家来担任，这也是对企业最负责任的方式，即直接负责制。但系列的专业支撑及服务，都将是由整个专家团队为您提供。
Fit4REACH专家提醒：
请在商谈系列REACH 服务时，务必明确“唯一代表”的身份及相应责任和义务，以保证企业的合法权益！
欧盟法规可以很好地保护同时管制欧盟内的企业和个人，但对欧盟外企业和个人，则基本无法约束。
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二十四、我公司要对两个物质进行预注册。然而，考虑到，我们对这两个物质其中的一种所掌握的数据太少，而要依靠实验检测获得数据以完成注册，费用对我们而言可能过高。因为，我们很有可能仅完成另一物质的注册，而对该物质，我们将在一定时间后不再生产和出口，从而也就不打算为其完成注册。那么对这一已预注册，但不打算完成注册的物质，我们是否也要交纳注册费，以获得注册过渡期呢？在预注册完成后的多长时间内，我们必须对管理局明确提出，不再进行注册呢？
Fit4REACH专家解答：
在REACH法规管制下，预注册后，并没有义务一定要注册。所以，如果您决定了不进行注册，那就完全不需要交纳任何注册费用。同时，您也没有义务对欧盟管理局提前知会，您将不再进行注册或您不打算完成注册。
也就是说，在预注册完成后，您不需交纳任何费用，亦无须通报，便可享有相应的注册过渡期。若您不打算完成注册，则在注册过渡期过后，该物质便不可以再出口到欧盟。但在注册过渡期内，无论您是否打算完成注册，该物质对欧盟的出口在法规方面不受影响。
但我们提醒您注意的是，以上解答均是从REACH法规的角度进行的回答。而从经济的角度考虑，请注意，你是否完成注册，或者说您是否打算完成注册的意向，将一定程度上影响您的欧盟进口商的进口和购买战略。
二十四、我公司要对两个物质进行预注册。然而，考虑到，我们对这两个物质其中的一种所掌握的数据太少，而要依靠实验检测获得数据以完成注册，费用对我们而言可能过高。因为，我们很有可能仅完成另一物质的注册，而对该物质，我们将在一定时间后不再生产和出口，从而也就不打算为其完成注册。那么对这一已预注册，但不打算完成注册的物质，我们是否也要交纳注册费，以获得注册过渡期呢？在预注册完成后的多长时间内，我们必须对管理局明确提出，不再进行注册呢？
Fit4REACH专家解答：
在REACH法规管制下，预注册后，并没有义务一定要注册。所以，如果您决定了不进行注册，那就完全不需要交纳任何注册费用。同时，您也没有义务对欧盟管理局提前知会，您将不再进行注册或您不打算完成注册。
也就是说，在预注册完成后，您不需交纳任何费用，亦无须通报，便可享有相应的注册过渡期。若您不打算完成注册，则在注册过渡期过后，该物质便不可以再出口到欧盟。但在注册过渡期内，无论您是否打算完成注册，该物质对欧盟的出口在法规方面不受影响。
但我们提醒您注意的是，以上解答均是从REACH法规的角度进行的回答。而从经济的角度考虑，请注意，你是否完成注册，或者说您是否打算完成注册的意向，将一定程度上影响您的欧盟进口商的进口和购买战略。
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二十五、如果我出口到欧盟的物质是属于药品，或者是要被用作药品，那么是不是就不用REACH注册呢？
该物质本身是药品，和若其是用于制造药品的原材料，在REACH注册义务上有没有什么不同呢？
Fit4REACH专家解答：
根据REACH法规第2章的规定，若一种物质，是作为人用或兽用药品且符合欧盟条例(EG) Nr. 726/2004 或法规2001/82/EG 及 2001/83/EG对其用途的规定的情况下，是免于REACH 注册义务的。对药品的定义为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应性、用法和用量的物质。
但，用于制造药品的原材料（Educt），抽提物等，是不能被免除REACH注册义务的，即，必须按照REACH的相关规定，注册，授权或评估。
同时，若一种物质A，若是本身直接作为药物被使用的，那么它没有REACH的注册义务。但若物质A将被经过化学改性或改变结构（如合成等），从而生成将被直接作为药物使用的物质B的话，物质A将不能被免除REACH 注册义务，必须按照其进入欧盟的量级情况进行相应的注册。
该物质本身是药品，和若其是用于制造药品的原材料，在REACH注册义务上有没有什么不同呢？
Fit4REACH专家解答：
根据REACH法规第2章的规定，若一种物质，是作为人用或兽用药品且符合欧盟条例(EG) Nr. 726/2004 或法规2001/82/EG 及 2001/83/EG对其用途的规定的情况下，是免于REACH 注册义务的。对药品的定义为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应性、用法和用量的物质。
但，用于制造药品的原材料（Educt），抽提物等，是不能被免除REACH注册义务的，即，必须按照REACH的相关规定，注册，授权或评估。
同时，若一种物质A，若是本身直接作为药物被使用的，那么它没有REACH的注册义务。但若物质A将被经过化学改性或改变结构（如合成等），从而生成将被直接作为药物使用的物质B的话，物质A将不能被免除REACH 注册义务，必须按照其进入欧盟的量级情况进行相应的注册。
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二十六、我公司对欧出口一种由葡萄糖衍生物组成的聚合物。不知道这种聚合物是否要REACH注册呢？那作为单体的葡萄糖衍生物是否又必须REACH注册呢？因为根据REACH法规附件IV的规定，葡萄糖本身是没有注册义务的。
Fit4REACH专家解答：
根据欧盟REACH法规附件IV中的规定，满足该附件中严格定义的葡萄糖，是免于REACH注册义务的。
同时，根据REACH法规对聚合物的规定，聚合物本身不需注册，当聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%，且该单体或其它物质未被供应链上游注册过，同时该物质的生产量或进口量≥1t/a，则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。
但，法规附件IV中规定的免于注册义务的葡萄糖，仅仅是EINECS 编号为 200-075-1; CAS 编号为 50-99-7的葡萄糖，并不包括葡萄糖衍生物。
因此，您所提到的葡萄糖衍生物，在对欧出口量级大于1吨/年的情况下，必须REACH注册。同时，对于作为单体用途的就地分离的中间体和分离后外运的中间体（参见REACH法规第三章第15条的规定），亦必须按通常要求注册。
二十六、我公司对欧出口一种由葡萄糖衍生物组成的聚合物。不知道这种聚合物是否要REACH注册呢？那作为单体的葡萄糖衍生物是否又必须REACH注册呢？因为根据REACH法规附件IV的规定，葡萄糖本身是没有注册义务的。
Fit4REACH专家解答：
根据欧盟REACH法规附件IV中的规定，满足该附件中严格定义的葡萄糖，是免于REACH注册义务的。
同时，根据REACH法规对聚合物的规定，聚合物本身不需注册，当聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%，且该单体或其它物质未被供应链上游注册过，同时该物质的生产量或进口量≥1t/a，则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。
但，法规附件IV中规定的免于注册义务的葡萄糖，仅仅是EINECS 编号为 200-075-1; CAS 编号为 50-99-7的葡萄糖，并不包括葡萄糖衍生物。
因此，您所提到的葡萄糖衍生物，在对欧出口量级大于1吨/年的情况下，必须REACH注册。同时，对于作为单体用途的就地分离的中间体和分离后外运的中间体（参见REACH法规第三章第15条的规定），亦必须按通常要求注册。
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二十七、我们对欧出口毛绒和塑料玩具。不知道对这类产品，REACH法规是如何规定的呢？我们是否也有注册的义务呢？
Fit4REACH专家解答：
按照欧盟REACH法规的规定，玩具属于“物品”类。对“物品”的详细定义为：物品指一种东西，在生产过程中被赋予一种形状、表面或设计，而这些形状、表面或设计对物品功能的决定性较其化学成份为大，因此“物品”可以是半制成品或制成品。 REACH法规将产品分为三大类，第一大类为物质，如甲醛、镉等；第二大类为配制品，如化妆品，胶水等化学物质混合物；第三大类为物品，如塑料玩具，毛绒玩具，衣服，鞋等。
REACH法规的第七章第一节对物品中含有的可能释放出来的物质作出了详细的规定。若物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放，且量级超过1吨/年，则必须注册。
第七章第二节则对物品中含有的高危物质作出了具体规定。同时法规的第三十三章对物品中物质的相关信息通报义务也作出了规定。如果物品含有高风险物质，该物品的进口商和所有的分销商需要通告管理局。如果这些物质每年的生产量和进口量大于1t且含量大于0.1%(重量百分比)，为了保证物质的安全使用，进口者有责任告知下游用户和客户这种物质的信息。另外，物品中的物质受REACH限制程序的监管。
值得玩具生产和出口商注意的是，REACH法规将取代76/769/EEC指令，实现对欧盟市场上危险化学物质的生产、使用和销售的限制和监管，如限制塑料玩具中邻苯二甲酸酯的含量等。
延伸阅读：
欧盟REACH法规专题
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